▎药明康德内容团队报道
今日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，贝达药业自主研发的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）正式在中国获批上市，二线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。该药的获批意味着，继凯美纳（盐酸埃克替尼）之后，贝达药业迎来了第2款上市的创新药。
众所周知，无论是在全球范围，还是在中国，肺癌的发病率和死亡率都高居榜首，被称为“众癌之首”。肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中非小细胞肺癌占了80%-85%。由于NSCLC发展比较缓慢，所以很多患者在确诊时已发展转移，而脑部就是主要转移的地方之一。研究发现，在NSCLC患者中，约有5%与间变性淋巴瘤激酶（ALK）有关。ALK激活之后导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的形成。ALK抑制剂可通过有效抑制ALK的活性，达到抑制肿瘤生长的目的。恩沙替尼（X-396）就是由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings共同开发的一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，与ALK具有很强的结合力。该药于2018年在中国提交上市申请，并在2019年2月因具有明显治疗优势被纳入优先审评。本次在中国，恩沙替尼获批的适应症为——用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，即二线治疗。所谓二线治疗，就是指主要治疗那些一线标准疗法无法治疗的患者。
根据贝达药业的新闻稿，恩沙替尼在二线治疗ALK阳性NSCLC患者中显示出了良好的疗效和安全性。截止2019年5月底的2期临床研究数据显示，接受恩沙替尼治疗的患者整体客观缓解率（ORR）为52.6%，无进展生存期（PFS）为11.2个月，疾病控制率为87.8%。而且，患者颅内的客观缓解率和病灶控制率也分别高达71.4%、95.2%。这一研究成果已在《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)发布。
图片来源：贝达药业官网
值得一提的是，贝达药业也在探索恩沙替尼一线治疗这些患者的效果。目前，一项恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心3期临床正在进行中，并取得了积极结果。根据研究人员在第21届世界肺癌大会（WCLC）上公布的数据：恩沙替尼一线治疗显著延长了患者的中位PFS（25.8个月 vs 12.7个月）。根据贝达药业的新闻稿，该公司将积极准备恩沙替尼一线适应症的上市申报。
贝美纳并不是贝达药业旗下唯一一款NSCLC药物。早在2011年，该公司的明星药物凯美纳就已在中国获批上市。与贝美纳不同，凯美纳针对的是NSCLC中另一个比较常见的靶点——EGFR（表皮生长因子受体）。目前，凯美纳已在中国获批既可用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，也可用于局部晚期或转移NSCLC的二、三线治疗。凯美纳的到来改善了无数肺癌患者的生活。根据贝达药业2019年年报，截至去年年底，凯美纳已惠及20多万名晚期肺癌患者，其中服用凯美纳持续生存五年以上的患者达1500人，累计销售额也突破70亿元。本次贝美纳的获批意味着，在NSCLC领域，凯美纳和贝美纳这对“姊妹花”未来将会并肩作战，改善更多患者的生活。
值得注意的是，除了上述两款药物外，贝达药业旗下的肺癌治疗药物家族成员还包括MIL60、BPI-D0316等在研药物。其中，MIL60是贝伐珠单抗生物类似药，正在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌中开展3期临床研究。BPI-D0316是第三代EGFR-TKI，正在既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展2期临床研究。我们希望贝达药业这些在研产品研究也能顺利进行，让NSCLC患者看到更多的选择和希望。
版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。
欢迎扫码关注“医药观澜”微信公众号，了解更多中国医药创新动态。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1]贝达药业2019年年度报告. Retrieved April. 21，2019, from https://notice.eastmoney.com/pdffile/web/H2_AN202004201378295083_1.pdf[2] 贝达药业股份有限公司关于盐酸恩沙替尼药品注册进展的公告. Retrieved April. 17，2020, from https://notice.eastmoney.com/pdffile/web/H2_AN202004171378153585_1.pdf
[3] 贝达药业股份有限公司 关于埃克替尼 INCREASE 研究成果在《临床肿瘤研究》发表的公告. Retrieved Feb. 17，2020, from https://notice.eastmoney.com/pdffile/web/H2_AN202002161375156179_1.pdf[4]恩沙替尼一线数据全球惊艳亮相 全线守护ALK阳性患者. Retrieved Aug 9，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/elxArpCkTVrKqtct_8DPXQ[5]2020年11月19日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Nov 19，2020, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201119075317120.html